Mengapa Perizinan Begitu Penting dalam Distribusi Alat Kesehatan?

Alat kesehatan menjadi bagian penting dalam mendukung pelayanan kesehatan. Mulai dari alat pemeriksaan laboratorium, alat diagnostik, hingga berbagai produk penunjang pelayanan medis, penggunaannya berkaitan dengan proses pemeriksaan dan pelayanan kepada pasien. Karena itu, alat kesehatan yang beredar tidak hanya perlu diperhatikan dari sisi fungsi dan kualitas produknya. Legalitas, izin edar, serta proses distribusinya juga menjadi bagian penting yang perlu diperhatikan.

Secara umum, alat kesehatan merupakan perangkat atau instrumen yang digunakan untuk mendukung pelayanan kesehatan, seperti pemeriksaan, diagnosis, pemantauan, pencegahan, maupun penanganan kondisi kesehatan. Karena memiliki fungsi yang berkaitan dengan pelayanan kesehatan, alat kesehatan yang beredar di Indonesia perlu memenuhi ketentuan keamanan, mutu, dan manfaat sesuai regulasi yang berlaku.

Apa Itu Izin Edar Alat Kesehatan?

Izin edar adalah izin yang diberikan untuk alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro yang akan diedarkan di wilayah Indonesia berdasarkan penilaian terhadap aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.

Artinya, izin edar bukan sekadar nomor administratif pada suatu produk. Keberadaannya menjadi salah satu bentuk pengawasan agar produk yang beredar memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Informasi mengenai izin edar alat kesehatan juga dapat diperiksa melalui platform resmi e-Info Alkes dan PKRT milik Kementerian Kesehatan. Platform tersebut menyediakan informasi mengenai produk serta data distributor dan produsen alat kesehatan yang terdaftar.

Apa Itu Distributor Alat Kesehatan?

Distributor alat kesehatan adalah perusahaan berbadan hukum yang memiliki kewenangan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, distribusi, dan penyerahan alat kesehatan dan/atau alat kesehatan diagnostik in vitro

Dengan demikian, distributor tidak hanya berperan sebagai pihak yang mengirimkan produk dari satu tempat ke tempat lain. Distributor memiliki tanggung jawab untuk memastikan bahwa rangkaian proses distribusi dilakukan dengan baik sehingga produk tetap terjaga kualitas dan kondisinya sampai diterima oleh pengguna.

Apa Itu CDAKB?

Salah satu istilah penting dalam distribusi alat kesehatan adalah Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB). CDAKB merupakan pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan distribusi dan pengendalian mutu untuk memastikan alat kesehatan yang didistribusikan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Penerapan CDAKB mencakup berbagai aspek dalam kegiatan distribusi, sehingga pengelolaan alat kesehatan tidak hanya berfokus pada produk, tetapi juga pada bagaimana produk tersebut diperoleh, disimpan, dikelola, dan disalurkan. Bagi distributor, penerapan standar ini menjadi bagian penting dalam menjaga mutu dan keamanan produk selama berada dalam rantai distribusi.

Mengapa Legalitas Distributor Penting?

Bayangkan sebuah laboratorium membutuhkan alat atau produk untuk menunjang pemeriksaan. Produk tersebut tidak hanya harus sesuai dengan kebutuhan laboratorium, tetapi juga perlu diperoleh dari jalur distribusi yang dapat dipertanggungjawabkan.

Distributor yang memiliki perizinan dan menerapkan standar distribusi yang sesuai dapat membantu memberikan kepastian dalam proses pengadaan dan penyaluran alat kesehatan.

Kementerian Kesehatan juga menempatkan standardisasi sarana distribusi melalui CDAKB sebagai salah satu upaya untuk mendukung keamanan, mutu, dan manfaat alat kesehatan yang beredar.

Innodia dan Komitmen terhadap Standar Distribusi

Sebagai perusahaan yang bergerak dalam pemasaran dan distribusi alat kesehatan, PT Innovasi Diagnostika (Innodia) memahami bahwa penyediaan produk kesehatan tidak hanya mengenai kelengkapan produk, tetapi juga mengenai proses dan standar yang mendukung kualitas distribusinya.

Komitmen Innodia terhadap standar dan mutu distribusi alat kesehatan telah dibangun sejak diperolehnya ISO 9001:2015 pada November 2021, yang kemudian diperkuat dengan Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) pada Oktober 2015 dan sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) pada Desember 2022. Ketiga hal tersebut menjadi bagian penting dalam mendukung pelaksanaan kegiatan pemasaran dan distribusi alat kesehatan Innodia agar berjalan sesuai dengan standar, ketentuan, dan prinsip mutu yang berlaku.

Dalam penerapannya, legalitas menjadi salah satu aspek penting yang perlu diperhatikan dalam memilih alat kesehatan. Innodia memiliki 56 produk alat kesehatan yang telah memiliki izin edar, mencakup berbagai kebutuhan di bidang laboratorium dan pelayanan kesehatan. Keberadaan izin edar tersebut menjadi bagian dari pemenuhan ketentuan yang berlaku, sekaligus memberikan informasi mengenai status legalitas produk sebelum digunakan sesuai dengan fungsi dan tujuan penggunaannya.

Kelengkapan tersebut menjadi bagian dari upaya Innodia untuk memastikan kegiatan pemasaran dan distribusi alat kesehatan dilakukan melalui proses yang terstandar dan dapat dipertanggungjawabkan.

One-Stop Service for Laboratory Needs

Dengan pengalaman dalam menyediakan kebutuhan laboratorium, Innodia menghadirkan berbagai produk, mulai dari clinical chemistry analyzer, hematology analyzer, reagen, disposables, general laboratory equipment, mikroskop, hingga berbagai kebutuhan laboratorium lainnya.

Dengan “One-Stop Service for Laboratory Needs”, Innodia berkomitmen untuk menjadi mitra dalam memenuhi kebutuhan alat dan produk laboratorium dengan mengutamakan kualitas produk, proses distribusi, serta kepatuhan terhadap standar yang berlaku.

Pada akhirnya, ketika memilih alat kesehatan, produk dan siapa yang mendistribusikannya sama-sama penting untuk diperhatikan. Memastikan produk memiliki izin edar serta memilih distributor yang memiliki legalitas dan menerapkan standar distribusi yang baik merupakan bagian dari upaya menjaga keamanan dan mutu dalam rantai pelayanan kesehatan.

Innodia terus berkomitmen menghadirkan solusi kebutuhan laboratorium melalui produk, layanan, dan proses distribusi yang mendukung kebutuhan fasilitas kesehatan di Indonesia.